作為受托生產(chǎn)企業(yè)，我們車(chē)間隨時(shí)都會(huì )接收一些新品的小試、中試以及工藝驗證，最近接了好幾個(gè)凍干的委托生產(chǎn)品種，話(huà)說(shuō)我車(chē)間做中試生產(chǎn)先天條件極 佳，兩條不同規模的無(wú)菌凍干生產(chǎn)線(xiàn)，也就是說(shuō)不同批量的設備都有，車(chē)間建造之初就規劃有中試生產(chǎn)線(xiàn)，就連凍干機都是一大一小兩臺?，F在才明白了公司領(lǐng)導在十年前建設車(chē)間時(shí)的前瞻性（但當時(shí)的領(lǐng)導早就離開(kāi)了），十年前就布局了一大一小兩臺灌裝機，小灌裝機也就這幾年MAH制度全面落地后使的次數才多了起來(lái)。小的灌裝機可以進(jìn)行小規模的試驗，大的灌裝機可以商業(yè)化規模生產(chǎn)，一個(gè)車(chē)間就搞定了。但十年前我們是有大量的自有品種生產(chǎn)的，小灌裝機放了幾年沒(méi)有用過(guò)，現在利用上了，真的又被十年前的領(lǐng)導給預判到了。
最近一個(gè)中試已經(jīng)成功的品種，進(jìn)行商業(yè)批工藝驗證階段，驗證時(shí)灌裝工位現場(chǎng)的在線(xiàn)懸浮粒子監測儀出現較長(cháng)時(shí)間的超標，是0.5微米和5.0微米的粒子都有超標，現場(chǎng)為B級+A級生產(chǎn)環(huán)境，B級背景超標居多，因持續超標，現場(chǎng)質(zhì)量人員認為環(huán)境不合格，對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，其二灌裝后產(chǎn)品進(jìn)行不溶性微粒檢測（光阻法），結果微粒數超標，判定本批次工藝驗證失敗。要對環(huán)境問(wèn)題進(jìn)行調查后整改，合格后才能重新進(jìn)行工藝驗證。
為此合作方與我們生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檢驗部，研發(fā)部共同開(kāi)展質(zhì)量分析會(huì )，評估出以下風(fēng)險點(diǎn)：
分析點(diǎn)1：我們在生產(chǎn)的時(shí)候對灌裝間各個(gè)工位環(huán)境監測結果（動(dòng)態(tài)沉降菌、浮游菌、還有設備表面、環(huán)境墻面、操作人員的表面微生物）都符合規定。證時(shí)工藝生產(chǎn)時(shí)環(huán)境、人員這些都沒(méi)有問(wèn)題，那就要考慮工器具、潔凈服清洗滅菌是不是不到位以及過(guò)濾器的孔徑和完整性、物料進(jìn)出潔凈區的滅菌、原輔料的處理方式等。如果在硬件上還是找不到那真的要考慮是不是人員和物料轉運時(shí)的操作問(wèn)題，建議回顧工器具清潔消毒、存放及物料轉運過(guò)程。
分析點(diǎn)2，考慮到關(guān)鍵房間關(guān)鍵區域較大粒子5.0微米的都有超標發(fā)生，應檢查此區域空調系統的高效過(guò)濾器的完整性，重新進(jìn)行完整性測試，檢查高效有無(wú)泄漏，有可能是高效泄漏了或是局部潔凈區墻壁泄漏。檢查緩沖間壓差，壓著(zhù)梯度是否符合要求，有問(wèn)題整改，查檢無(wú)問(wèn)題則重新進(jìn)行靜態(tài)檢測粒子水平、沉降菌、浮游菌的監測。
分析點(diǎn)3：確認在線(xiàn)監測設備功能是否正常，找一臺便攜式在線(xiàn)粒子數器進(jìn)行比對，在線(xiàn)粒子監測裝置安裝位置是否距離關(guān)鍵灌裝點(diǎn)太遠，能不能真實(shí)反映監測點(diǎn)的粒子狀態(tài)。前端灌裝壓料過(guò)程的濾芯完整性檢查，濾芯前后對比數據等，考慮重新進(jìn)行濾芯的完整性測試，檢查壓料時(shí)的壓縮氨氣壓力。
分析點(diǎn)4：人員方面，人員是環(huán)境最大的污染源，人員更衣流程和更衣方法是否合適，進(jìn)行不同斑次人員操作間的懸浮粒子趨勢分析，相同的更衣流程和更易方法，不同的人員間是否有差異性，現場(chǎng)人員是否過(guò)多，不同潔凈區對人員是有控制的，包括人員在現場(chǎng)的活動(dòng)幅度的大小，對環(huán)境都有部分影響，有沒(méi)有不同人員之間的粒子水平波動(dòng)規律性，只有僅有這次粒子超標了，那說(shuō)明不是更衣的問(wèn)題。如果有不同人員的差異性，那就確定人員對環(huán)境粒子有影響。
分析點(diǎn)5:檢查膠塞硅化效果，調查壓塞時(shí)上機率如何，檢查硅化程度，如果硅化程度不夠，在加塞時(shí)會(huì )有走機不順暢，壓塞困難。硅化過(guò)度，容易造成壓塞反彈、跳塞，走機落塞，同時(shí)真空干燥時(shí)易落塞，起不到干燥的作用，并且會(huì )增加不產(chǎn)品中的溶性微粒。
結論：綜上所述，這個(gè)問(wèn)題多角度去分析，第一空調系統肯定是要去找原因的。第二房間、設備以及潔凈服等的清潔都有可能是原因。第三你的在線(xiàn)粒子監測的是否穩定。第四你的工藝操作過(guò)程中是否是人為干預的過(guò)多了。第五設備設計是否存在某種缺陷等，本次工藝驗證是判定為不合格的是正確的，上述條件調查并整改后要進(jìn)行培養基模擬驗證，上述五點(diǎn)評估整改后重新驗證吧！
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