藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）文件管理
“與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）有關(guān)的每項活動(dòng)均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應當留有填寫(xiě)數據的足夠空格。記錄應當及時(shí)填寫(xiě)，內容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除”；
“每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門(mén)負責管理，至少保存至藥品有效期后一年”；
“如使用電子數據處理系統、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經(jīng)過(guò)核對。使用電子數據處理系統的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來(lái)控制系統的登錄；關(guān)鍵數據輸入后，應當由他人獨立進(jìn)行復核。用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱”。
記錄管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好記錄管理，需要從三方面考慮：建立記錄管理操作規程；按照已建立的記錄管理操作規程實(shí)施記錄管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立記錄管理操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立記錄管理操作規程。記錄管理操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。記錄管理操作規程應包括以下內容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)記錄管理來(lái)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。
第二、要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)記錄的設計要求。應當留有填寫(xiě)數據的足夠空格。藥品生產(chǎn)企業(yè)記錄的填寫(xiě)要求。應當及時(shí)填寫(xiě)，內容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。藥品生產(chǎn)企業(yè)記錄的管理和保存。每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)批記錄應當由質(zhì)量管理部門(mén)負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。
藥品生產(chǎn)企業(yè)電子數據的管理。如果使用電子數據處理系統、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經(jīng)過(guò)核對。使用電子數據處理系統的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來(lái)控制系統的登錄；關(guān)鍵數據輸入后，應當由他人獨立進(jìn)行復核。用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長(cháng)期保存。
其次，按照已建立的記錄管理操作規程實(shí)施記錄管理。由指定部門(mén)以及指定人員負責記錄管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。記錄管理操作規程、記錄清單、記錄發(fā)放記錄、記錄回收記錄、記錄銷(xiāo)毀記錄。
后記
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》，記錄管理不歸質(zhì)量管理部門(mén)負責，也就是說(shuō)記錄管理不歸質(zhì)量保證部門(mén)負責。但是，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求批記錄應當由質(zhì)量管理部門(mén)負責管理。
記錄管理，通常稱(chēng)為記錄控制。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據實(shí)際確定是稱(chēng)之為記錄管理，還是稱(chēng)之為記錄控制。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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