藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好生產(chǎn)過(guò)程監控管理，需要從三方面考慮：建立生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程；按照已建立的生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程監控管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程。生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程應包括以下內容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程監控，評估企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程是否符合注冊要求和公司內部管理要求。
第二、要求。
生產(chǎn)過(guò)程監控計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程》制定生產(chǎn)過(guò)程監控計劃。生產(chǎn)過(guò)程監控計劃通常包括生產(chǎn)過(guò)程監控區域、生產(chǎn)過(guò)程監控項目、監控頻率、取樣點(diǎn)、取樣方法、監控方法、時(shí)機、監控指標標準等。生產(chǎn)過(guò)程監控計劃經(jīng)審核與批準后實(shí)施。
生產(chǎn)過(guò)程監控項目。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程監控項目一般包括感官檢測、理化檢測和微生物監測。生產(chǎn)監控項目根據企業(yè)產(chǎn)品及其風(fēng)險，由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行確定。
生產(chǎn)過(guò)程監控時(shí)機。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程監控時(shí)機一般包括生產(chǎn)開(kāi)始、正常生產(chǎn)過(guò)程按照既定頻率監控、生產(chǎn)結束、以及清場(chǎng)后。
生產(chǎn)過(guò)程監控實(shí)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當由企業(yè)指定人員根據已批準的生產(chǎn)過(guò)程監控計劃和已建立的生產(chǎn)過(guò)程監控檢查表進(jìn)行獨立、系統、全面的生產(chǎn)過(guò)程監控。
生產(chǎn)過(guò)程監控記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程監控應當有記錄。生產(chǎn)過(guò)程監控完成后應當有生產(chǎn)過(guò)程監控記錄，內容至少包括監控過(guò)程觀(guān)察到的、以及獲得的所有情況、評價(jià)的結論以及提出糾正和預防措施的建議。此外，包括糾正和預防措施實(shí)施后的證據。
報告高層管理人員。必要時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程監控負責人應當將生產(chǎn)過(guò)程監控情況報告給企業(yè)高層管理人員。
其次，按照已建立的生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程監控管理。由藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負責生產(chǎn)過(guò)程監控管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。生產(chǎn)過(guò)程監控管理操作規程、生產(chǎn)過(guò)程監控計劃、生產(chǎn)過(guò)程監控記錄。
總結
首先，生產(chǎn)過(guò)程要不要監控？肯定要監控。
其次，生產(chǎn)過(guò)程由哪個(gè)部門(mén)監控？生產(chǎn)過(guò)程監控，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)由不同的部門(mén)負責。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程監控由生產(chǎn)管理部門(mén)負責；有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程監控由質(zhì)量管理部門(mén)負責。
從次，生產(chǎn)過(guò)程如何監控？
過(guò)去，生產(chǎn)過(guò)程監控基本上都是特定的人進(jìn)行操作。生產(chǎn)監控人員按照確定的頻率取樣檢查藥品的感官指標、理化指標、微生物指標以及過(guò)程運行參數。特別是對于過(guò)程運行參數，指定的人員按照既定的頻率查看流量計、溫度表、壓力表然后記錄相關(guān)的數據，確認是否符合相關(guān)的要求。
現在，生產(chǎn)過(guò)程一旦通過(guò)確認和驗證，降低了取樣檢查藥品的感官指標、理化指標、微生物指標的頻率。對于過(guò)程運行參數，流量、溫度、壓力都可以通過(guò)系統自動(dòng)獲取相關(guān)的數據，自動(dòng)記錄并保存。
再次，生產(chǎn)過(guò)程監控如何管理？生產(chǎn)過(guò)程監控采用動(dòng)態(tài)監控。如果某工序持續監控都滿(mǎn)足相關(guān)要求，可以適當降低監控頻率；如果某工序持續監控出現不滿(mǎn)足相關(guān)要求的情況，可適當增加監控的頻率。
最后，生產(chǎn)過(guò)程監控結果如何利用？生產(chǎn)過(guò)程監控結果通常被受權人作為產(chǎn)品放行的依據。如果生產(chǎn)過(guò)程監控結果都滿(mǎn)足相關(guān)要求且最終的產(chǎn)品經(jīng)檢驗都符合相關(guān)要求，質(zhì)量受權人就可放心的放行該批產(chǎn)品出公司。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
相關(guān)閱讀
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
