合規，就是履行組織的全部合規義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為需要符合相關(guān)法律法規、規章、標準、行業(yè)準則和企業(yè)章程、規章制度以及國際條約、規則等規定的全部要求和承諾。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要識別其合規義務(wù)，并且對因藥品生產(chǎn)企業(yè)未能遵守藥品合規可能遭受法律制裁、監管處罰、經(jīng)濟損失和聲譽(yù)危機等風(fēng)險進(jìn)行管理。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好合規性管理，需要從五方面考慮：識別合規義務(wù)；進(jìn)行風(fēng)險識別與分析；制定控制措施；對措施的有效性進(jìn)行評價(jià)；持續改進(jìn)。
首先，識別合規義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對根據相關(guān)的法律法規要求、顧客要求、相關(guān)方的需求和期望來(lái)識別其合規義務(wù)。
第一、對于法律法規要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要搜集相關(guān)的法律法規，對法律法規進(jìn)行識別，識別出與自身業(yè)務(wù)相關(guān)的條款，作為其合規義務(wù)。
第二、對于顧客的要求，不管是明示的還是隱含的，都要進(jìn)行識別，作為其合規義務(wù)。
第三、對于相關(guān)的需求和期望進(jìn)行識別，作為其合規義務(wù)。
其次，進(jìn)行風(fēng)險分析與評價(jià)。
第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險分級標準，即風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險發(fā)生后果的嚴重性標準，以及風(fēng)險等級標準。
第二、根據已確定的風(fēng)險分級標準，對已識別的合規風(fēng)險進(jìn)行分析與評價(jià)。
第三、根據藥品生產(chǎn)企業(yè)確定的風(fēng)險管理方法，確定哪些風(fēng)險可接受；哪些風(fēng)險需要采取措施予以降低；哪些風(fēng)險需要采取措施予以規避。
再次，制定控制措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對已確定需要采取措施予以降低或者予以規避的風(fēng)險，制定對應的控制措施，并且組織實(shí)施。
從次，對措施的有效性進(jìn)行評價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對已確定需要采取措施予以降低或者予以規避的風(fēng)險，所確定的控制措施及實(shí)施效果進(jìn)行評價(jià)。對于有效的措施予以持續保持；對于無(wú)效的措施予以改進(jìn)。
最后，相關(guān)的文件化信息。風(fēng)險識別與管理文件；風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險發(fā)生后果的嚴重性標準，以及風(fēng)險等級標準；風(fēng)險識別、分析與評價(jià)記錄；風(fēng)險控制措施及其有效性評價(jià)記錄。
總結
筆者經(jīng)?？吹剿幤飞a(chǎn)企業(yè)被罰款。一旦藥品生產(chǎn)企業(yè)被罰款，肯定其合規性沒(méi)有做到位。
筆者曾經(jīng)工作過(guò)的公司領(lǐng)導，每次面對外部審計時(shí)，都是很自豪的說(shuō)一句“我公司自成立以來(lái)，面對各級抽樣（國抽、省抽、市抽）100%合格，行政罰款為0”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)合規性?xún)热莺芏?，既有環(huán)境保護方面的要求，又有質(zhì)量方面的要求，還有其他方面的要求。對于大型集團企業(yè)來(lái)說(shuō)，都會(huì )設置合規性管理部門(mén)，常見(jiàn)的就有法規與事務(wù)總監；法規與事務(wù)經(jīng)理等。對于小型企業(yè)，企業(yè)合規性可能有幾個(gè)部門(mén)分擔。質(zhì)量部門(mén)承擔產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的合規性；其他部門(mén)根據分工承擔相應的合規性。
當然，藥品生產(chǎn)企業(yè)常見(jiàn)的被罰款，都是因為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在缺陷；藥品為不合格品；環(huán)保不達標等。特別是有關(guān)媒體經(jīng)常關(guān)注和報道的都是因為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在缺陷、藥品為不合格品被罰款，也就是大家經(jīng)?？吹絏X企業(yè)被罰款，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人被禁業(yè)、被罰款的報道。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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